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細胞処理センター・細胞保管センター

細胞処理センター(CPC)は、
再生医療等安全性確保法の構造設備基準に基づく
安全・安心を追求した環境下で、
お子様のさい帯血を適切に処理しております。

細胞処理センター
CPC

1受入室

さい帯血の搬送状態(搬送温度・移動時の漏れなど)を
確認します。
また、お客様固有のバーコードラベルで、
お一人お一人のさい帯血を管理しています。
さい帯血の受け入れの際は、
バーコードラベルを読み込み、
データベースと照合することで、取り違えを防ぎます。

2作業準備室

所定の作業衣などを着用し、
隣接するエア・シャワー室で塵を落とし、
さい帯血の保管や分離作業の準備をします。
受け入れの際に、
バーコードによるさい帯血の照合をしていますが、
分離作業を行う前には、再びバーコード照合を行い、
取り違えを防ぎます。

3細胞調製室

さい帯血の分離作業は、
清浄度が高いISOクラス5※の
クリーンルームで行います。
赤血球沈降法(HES法)により分離した
さい帯血細胞を最終保管容器に充填、
さらに保管容器を保護用アルミ製プロテクターに
収容し、プログラムフリーザーで凍結します。

※ ISO(国際標準化機構)空気中1㎥中に0.1μm以上の粒子が10万個以下の環境。

4セルマネージメントルーム

検体管理システムで、
凍結保管用の固有バーコードラベルを発行し、
分離処理したさい帯血細胞を入れた容器に貼付します。
また、お一人お一人のさい帯血の保管位置情報も、
このシステムに登録しますので、
いつでもすぐに保管場所を確認することができます。

5品質管理室

分離処理したさい帯血細胞の品質を検査します。
細胞分析装置(フローサイトメーター)を用いて、
さい帯血細胞に含まれる白血球や幹細胞等の細胞数、
細胞の生存率を確認します。

6一次保管室

分離処理・凍結操作を行ったさい帯血細胞は、
液体窒素タンク(約マイナス190℃)に一時保管します。
保管したさい帯血細胞は、
定期的に細胞保管センターへ移送しています。

ステムセル研究所は、厚生労働省(関東信越厚生局)より、「特定細胞加工物製造許可」を取得しております。2014年11月に施行された「再生医療等安全性確保法」に基づいております。

特定細胞加工物製造許可証
2016年2月5日取得

特定細胞加工物
製造許可証
2016年2月5日
取得

細胞保管センター
CCC

細胞保管センター CCC

ステムセル研究所の細胞保管施設は、
国内でも最大級規模の細胞保管施設。
液体窒素の自動供給システムを採用し、
遠隔から液体窒素を供給することが可能です。
また、それぞれの細胞保管タンクには、
タンク内温度と液体窒素量を
モニタリングできるシステムを二重で導入しています。

  • 地震災害対策

    地震災害対策

    ステムセル研究所の細胞保管施設のあるジャーマンインダストリーパークは、建築物の耐震改修の促進に関する法律に基づく指標において最も高いレベル(「地震の振動および衝撃に対して倒壊し、または崩壊する危険が低い」)の耐震性を有しています。ジャーマンインダストリーパークのある横浜市緑区は、堅固な地層を支持基盤としているため、地震による液状化の危険がありません。また、横浜市の津波到達予想区域から7km内陸に離れた海抜12m地点にあるため、津波による災害の心配もありません。

  • 厳重なセキュリティシステム

    厳重なセキュリティシステム

    細胞保管センターには、リアルタイム監視カメラを設置。いつでも遠隔操作で保管施設内や細胞保管タンクの状態を把握することができます。また、入り口は登録された社員以外の入室ができない仕組みになっています。さらに、各種センサーを配備し、ALSOK社による24時間警備体制を整えています。

  • 独自のモニタリングシステム

    独自のモニタリングシステム

    液体窒素を用いた細胞保管タンクは、タンク内の温度や液体窒素量を常に監視・記録し、イベントを検知すると、複数の担当者に一斉にアラートが報知されます。もちろん、供給するための液体窒素も同様に監視しています。

ステムセル研究所は、国内認証である特定細胞加工物製造許可(厚生労働省 関東信越厚生局による)のみならず、さらなる安全性と高い品質を目指して、世界基準のさい帯血バンクに付与されるAABB認証、およびISO9001認証とプライバシーマークを取得しております。

  • AABB(アメリカ血液銀行協会)

    AABB(アメリカ血液銀行協会)は、輸血用血液製剤等の輸血医療や細胞療法の分野に携わる個人や機関を代表する権威ある認証団体です。社会におけるより良いヘルスケアを目指して、患者とドナーへの配慮と安全性の向上を行うことを目的としたグローバル品質規格の策定、教育、認証活動を行っています。

  • ISO9001

    ISO9001とは、サービスの品質保証と、顧客満足及び改善を含む品質マネジメントシステムの要求事項を定める国際規格です。当社では、お客さまのニーズに応え、安定した品質のサービスを提供するためにこのISO9001により規定される品質マネジメントシステムを運用しております。

  • プライバシーマーク

    プライバシーマークとは個人情報の適切な保護体制を整備している事業者に対して、一般財団法人 日本情報経済社会推進協会(JIPDEC)より付与される認証です。当社は、一般財団法人 医療情報システム開発センター(MEDIS-DC)の審査を経て、「保健医療福祉分野のプライバシーマーク」を付与されております。

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