現在の保管者数(11/02現在)
42,198
これまでの採取実績病院数
1,890施設

厚生労働省への「臍帯血取扱事業届出」について

2017.10.31

平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼を申し上げます。
さて、弊社はこの度、厚生労働省健康局難病対策課移植医療対策推進室へ「臍帯血取扱事業届出」を提出し、本日付で同省のホームページへ掲載されております。これは、平成21年に破綻した民間臍帯血バンク「つくばブレーンズ」社に保管されていた臍帯血が、無許可の業者により一部クリニックへ提供され、違法な医療行為に利用された一連の事件を受け、平成29年9月12日に厚生労働省より発表された「臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領」にもとづくものです。
この届出は、「臍帯血を取り扱う事業の特殊性に鑑み、公衆衛生上の観点及び契約者(依頼者)の保護の観点から、臍帯血プライベートバンクの業務内容等を把握することにより、当該事業の適正な実施に資するとともに、契約者(依頼者)本人に対して臍帯血プライベートバンクの業務に関する適正な情報が提供されることを確保することにより、契約者(依頼者)の利益の保護を図ること」を目的とするもので、その内容は弊社ホームページでもご覧頂けます。

また同じく、平成29年9月12日に厚生労働省より発表された「臍帯血プライベートバンクの業務実態に関する調査報告書」によると、民間(プライベート)バンクに保管されている臍帯血の総数は43,676検体、うちステムセル研究所は41,720検体(95.52%)となっており、品質管理等の記録の管理体制についても、「調整、保存、引渡し等の一連の業務を行った上、保管臍帯血の品質管理・安全性に関する記録の保管体制が整備されており、保管臍帯血を実際に医療機関が利用する際に、当該記録に基づいて品質や安全性を確認できるような状態となっていることが確認された」とされ、十分な保管体制がある事が報告されています。
ステムセル研究所で保管する細胞を出庫する際は、法令に基づき適切に使用されるよう、所定の倫理委員会(委員長:幸道秀樹医師)においてその妥当性が厳格に審査され、違法に第三者へ提供される事は一切ありません。

また、ステムセル研究所の細胞処理センターは、「再生医療等安全性確保法」にもとづく特定細胞加工物製造許可を取得しており、提携する医療機関(大学病院等)は同法にもとづき再生医療提供計画を厚生労働省に提出した上で臨床試験を実施しております。

ステムセル研究所は、赤ちゃん及びそのご家族の将来に備えて臍帯血を保管する民間(プライベート)バンクのパイオニアとして、引き続き法令順守及び品質管理、保管の安全性の確保に取り組むと共に、対処方法のない患者さんへ、一日も早く必要な再生医療、細胞治療をご提供できるよう、医療機関と連携して事業を進めて参ります。
引き続き、弊社事業にご理解を賜り、また更なるご指導、ご鞭撻をくださいますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。

以上
平成29年10月31日
株式会社ステムセル研究所
代表取締役社長 清水 崇文