現在の保管者数(9/20現在)
41,845
これまでの採取実績病院数
1,872施設

本日の報道等について(9/12更新)

2017.09.12

厚生労働省による「臍帯血プライベートバンクの業務実態に関する調査報告書」を受けての弊社の見解

 

平素は弊社事業に格別のご高配を賜りまして、有難く厚く御礼を申し上げます。
さて本日、平成29年9月12日、厚生労働省より「臍帯血プライベートバンクの業務実態に関する調査報告書」が発表されました。
同調査によると、民間(プライベート)バンクに保管される臍帯血の総数は43,676検体であり、内ステムセル研究所は41,720検体(95.52%)となっております。

 

同調査では、民間バンクに対する課題として、下記の3点をあげております。

  • 契約上は、契約終了後あるいは廃業時の所有権の扱いや処分方法等が、必ずしも明らかではないこと。
  • 契約時の依頼者への説明において、公的臍帯血バンクの役割や臍帯血プライベートバンクの事業実績等に関する説明が十分ではない事業者がいたこと。
  • 一部の事業者では、品質管理等の記録の管理体制が十分ではなく、医師が臍帯血を実際に使用する際に、臍帯血の品質や安全性を確認できる状態になっていなかったこと。

これらの点に関する、ステムセル研究所の運営体制(及び見解)は下記の通りです。

  • 契約上の所有権及び処分方法については、現時点でも契約書において明示をしておりますが、今後、厚生労働省とも相談し、より透明性を高めて参ります。
  • 公的臍帯血バンクの有用性と民間臍帯血バンクの役割については、公的バンクの有用性(第三者間の主に血液疾患を対象とした治療)と民間バンクの役割(本人及びご家族への再生医療分野での活用)について、周知に努めて参ります。
  • 品質管理等の記録の管理体制については、本調査報告書においても、ステムセル研究所は「調整、保存、引渡し等の一連の業務を行った上、保管臍帯血の品質管理・安全性に関する記録の保管体制が整備されており、保管臍帯血を実際に医療機関が利用する際に、当該記録に基づいて品質や安全性を確認できるような状態となっていることが確認された」とされ、十分な保管体制がある事が報告されていますが、引き続き国際水準の品質管理、安全性の確保に努めて参ります。

※ 弊社における契約終了後の検体につきましては、一生に一度しか採取できない「臍帯血」の重要性から、保管契約終了後も一定期間保管を継続し、その後、順次廃棄するという内規で運用しております。しかし、今後は厚生労働省とも相談し、契約終了検体についても、より適切に対応して参ります。なお、弊社にて保管される臍帯血は、保管契約終了後であっても社外に出庫される事は一切ありません。弊社にて保管される臍帯血を出庫する場合は、使用目的に関わらず倫理委員会の審査を受け、適切に処理される事となっております。

そして、同調査結果の発表と同時に、「臍帯血プライベートバンク の業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領」が発表されました。これは、「臍帯血を取り扱う事業の特殊性に鑑み、公衆衛生上の観点及び契約者(依頼者)の保護の観点から、臍帯血プライベートバンクの業務内容等を把握することにより、当該事業の適正な実施に資するとともに、契約者(依頼者)本人に対して臍帯血プライベートバンクの業務に関する適正な情報が提供されることを確保することにより、契約者(依頼者)の利益の保護を図ることを目的とする。」ものであり、今後、民間(プライベート)バンクを行なう事業者は、厚生労働省健康局難病対策課移植医療対策推進室宛に必要な届出を行なう事となっており、弊社も定められた期日内に届出を行なう予定です。

ステムセル研究所は、赤ちゃん及びそのご家族の将来に備えて臍帯血を保管する民間(プライベート)バンクのパイオニアとして、引き続き法令順守及び品質管理、保管の安全性の確保に取り組むと共に、対処方法のない患者さんへ、一日も早く必要な再生医療、細胞治療をご提供できるよう、医療機関と連携して事業を進めて参ります。

引き続き、弊社事業にご理解を賜り、また更なるご指導、ご鞭撻をくださいますよう、何卒宜しくお願いを申し上げます。

平成29年9月12日

株式会社ステムセル研究所

代表取締役社長 清水崇文